Includeren van patiënten
Includeren gaat digitaal via Castor EDC:
- Voldoet de patiënt aan de Inclusie & Exclusie criteria?
- Informed consent formulier getekend? Berg de papieren formulieren op op de daarvoor bestemde plek.
- Inloggen in Castor EDC.
- Ga naar de OPTIMIZED-trial en klik in de balk bovenaan op ‘+new’. Kies het juist deelnemende centrum en vul de gegevens van de onderzoeksdeelnemer in.
NB: lukt het na inloggen niet om de studie te openen? Zorg dat je 2-factor authenticatie aanmaakt Two-factor authentication in CDMS – Castor. - Klik op ‘Verstuur SEH vragenlijsten’ en op ‘Create’, de vragenlijsten worden nu naar de patiënt gestuurd.
- Zorg ervoor dat de onderzoeksdeelnemer de SEH vragenlijst volledig heeft ingevuld voor het zetten van het ESPB.
- Pak de flacon studiemedicatie met het eerstvolgende nummer. Trek de studiemedicatie op in 2x 15cc (in 20cc spuiten).
- Zet het ESPB.
- Noteer het patiënten studienummer, de NRS voor het zetten van het ESPB en de tijd van ESPB in het EPD. Vraag de verpleegkundige ook de NRS na 30 minuten en na 1 uur te noteren (als de patiënt na 1 uur nog op de SEH is).
Inclusie & Exclusie criteria
Inclusiecriteria
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
- Bewezen urolithiasis door middel van een CT-scan.
- Persisterende pijn (NRS ≥ 4) na initiële gift pijnstilling en CT-scan om urolithiasis te bewijzen.
Exclusiecriteria
- Zwanger of lacterend.
- Bekende allergie voor lokaal anestheticum van het amide-type (zoals ropivacaïne of bupivacaïne).
- Gebruik van vitamine K antagonist met INR ≥4.5 OF stollingsstoornis
NB: het gebruik van DOAC of trombocytenaggregatie remmer is geen contra-indicatie.
- Koorts of urosepsis.
- Patiënten met een mononier.
- Patiënten met een blowout van de nier.
- Patiënten met een huidinfectie bij de injectieplaats van het ESPB.
- Bilaterale ureter obstructie.
- Anure patiënten.
- Patiënten met een gewicht <37kg (ivm dosering ropivacaïne).
- Patiënt die de Nederlandse taal onvoldoende machtig zijn om de studie informatie te begrijpen en de vragenlijsten te kunnen invullen, of dit niet via de email kunnen invullen.
| Day | What | Time for participant |
|---|---|---|
| Day 0: at ED | Questionnaires (NRS, BPI-SF, EQ-5D-5L) before intervention, ESPB | 20 minutes |
| Day 1 | Digital questionnaires (NRS, BPI-SF, OBAS, PGIC, patient diary regarding pain medication) | 10 minutes |
| Day 7 | Digital questionnaires (NRS, BPI-SF, EQ-5D-5L-7d, PGIC, patient diary regarding pain medication) | 10 minutes |
| Day 30 | Digital questionnaires (NRS, BPI-SF, EQ-5D-5L, shortened iMCQ + iPCQ) | 10 minutes |
SAE-melding
Serious Adverse Events (SAEs) moeten door de lokale onderzoeker binnen 24 uur na bekend worden aan de hoofdonderzoeker gemeld worden. De hoofdonderzoeker rapporteert de SEAs in het jaarlijks veiligheidsrapport.
Melden van een SAE aan de hoofdonderzoeker moet via e-mail: optimized_seh@lumc.nl, inclusief een volledig ingevuld SAE meldingsformulier. Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat:
- Dodelijk is
- Levensgevaar oplevert voor de proefpersoon
- Opname in een ziekenhuis noodzakelijk maakt
- Blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt
- Zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming
Ziekenhuisopnames vanwege een andere reden dan een bijwerking of complicatie van het ESPB (zoals opnames voor pijnstilling bij aanhoudende pijnklachten) worden niet gezien als SAE.
